Το
λογότυπο Neuralink και η φωτογραφία του Elon Musk φαίνονται σε αυτήν
την εικόνα που τραβήχτηκε στις 19 Δεκεμβρίου 2022. REUTERS/Dado
Ruvic/Illustration/File Photo/File Photo
Πατήστε το κείμενο, για να ακούσεις το κείμενο
25 Μαΐου (Reuters) - Το Neuralink του Έλον Μασκ έλαβε άδεια από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την πρώτη του σε άνθρωπο κλινική δοκιμή, ένα κρίσιμο ορόσημο για την εκκίνηση με εμφυτεύματα εγκεφάλου καθώς αντιμετωπίζει αμερικανικές ανιχνεύσεις σχετικά με τον χειρισμό πειραμάτων σε ζώα.
Η έγκριση του FDA «αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό πρώτο βήμα που μια μέρα θα επιτρέψει στην τεχνολογία μας να βοηθήσει πολλούς ανθρώπους», ανέφερε η Neuralink σε tweet την Πέμπτη, χωρίς να αποκαλύψει λεπτομέρειες της σχεδιαζόμενης μελέτης. Πρόσθεσε ότι δεν στρατολογεί ακόμη για τη δοκιμή και είπε ότι περισσότερες λεπτομέρειες θα είναι διαθέσιμες σύντομα.
Η FDA αναγνώρισε σε δήλωσή της ότι η υπηρεσία ενέκρινε τη Neuralink να χρησιμοποιήσει το εμφύτευμα εγκεφάλου και το χειρουργικό της ρομπότ για δοκιμές σε ασθενείς, αλλά αρνήθηκε να δώσει περισσότερες λεπτομέρειες.
Η Neuralink και ο Musk δεν απάντησαν στα αιτήματα του Reuters για σχολιασμό.
Το κρίσιμο ορόσημο έρχεται καθώς η Neuralink αντιμετωπίζει ομοσπονδιακό έλεγχο μετά από αναφορές του Reuters σχετικά με τα πειράματα της εταιρείας σε ζώα.
Εργαζόμενοι της Neuralink είπαν στο Reuters πέρυσι ότι η εταιρεία βιαζόταν και παρέλυε χειρουργεία σε πιθήκους, χοίρους και πρόβατα, με αποτέλεσμα περισσότερους θανάτους ζώων από ό,τι χρειαζόταν, καθώς ο Μασκ πίεζε το προσωπικό να λάβει την έγκριση του FDA. Τα πειράματα σε ζώα παρήγαγαν δεδομένα που προορίζονται να υποστηρίξουν την εφαρμογή της εταιρείας για δοκιμές σε ανθρώπους, ανέφεραν οι πηγές.
Σε μία περίπτωση το 2021, η εταιρεία εμφύτευσε 25 από τους 60 χοίρους με συσκευές λανθασμένου μεγέθους. Όλοι οι χοίροι θανατώθηκαν στη συνέχεια - ένα σφάλμα που οι εργαζόμενοι είπαν ότι θα μπορούσε εύκολα να αποφευχθεί με περισσότερη προετοιμασία.
Τον Μάιο, αμερικανοί νομοθέτες προέτρεψαν τις ρυθμιστικές αρχές να διερευνήσουν εάν η σύνθεση μιας επιτροπής που επιβλέπει τις δοκιμές σε ζώα στο Neuralink συνέβαλε σε λανθασμένα και βιαστικά πειράματα μετά την αναφορά του Reuters για πιθανές οικονομικές συγκρούσεις στο πάνελ .
Το Υπουργείο Μεταφορών διερευνά ξεχωριστά εάν η Neuralink μετέφερε παράνομα επικίνδυνα παθογόνα σε τσιπ που αφαιρέθηκαν από εγκεφάλους πιθήκων χωρίς κατάλληλα μέτρα περιορισμού.
Το Neuralink βρίσκεται επίσης υπό έρευνα από το Γραφείο Γενικού Επιθεωρητή του Υπουργείου Γεωργίας των ΗΠΑ για πιθανές παραβιάσεις της καλής διαβίωσης των ζώων. Αυτή η έρευνα εξέτασε την επίβλεψη του Υπουργείου Γεωργίας των ΗΠΑ στο Neuralink.
Η έρευνα ξεκίνησε εν μέσω αυξανόμενης ανησυχίας των εργαζομένων ότι η εταιρεία βιάζεται να πειράματα, προκαλώντας επιπλέον πόνο και θανάτους χοίρων, προβάτων και πιθήκων.
Ούτε ο Μασκ ούτε η Neuralink απάντησαν ποτέ σε πολλαπλά αιτήματα για σχολιασμό στις αναφορές του Reuters.
Πριν από αρκετές εβδομάδες, η FDA δεν είχε επιθεωρήσει τη Neuralink σχετικά με τις εργαστηριακές της πρακτικές, σύμφωνα με τα αρχεία της FDA και έναν υπάλληλο της Neuralink.
Ο Victor Krauthamer, επίκουρος καθηγητής βιοϊατρικής μηχανικής που πέρασε τρεις δεκαετίες στο FDA, συμπεριλαμβανομένης της θητείας επίβλεψης του γραφείου που εξετάζει αιτήματα ανθρώπινων δοκιμών για εμφυτεύματα εγκεφάλου, είπε ότι η FDA δεν επιθεωρεί συνήθως τις εγκαταστάσεις ως μέρος της αναθεώρησης των αιτήσεων για κλινικές δοκιμές . Αλλά πρόσθεσε ότι αυτό θα ήταν δικαιολογημένο σε αυτή την περίπτωση, δεδομένων των ανησυχιών σχετικά με τα πειράματα του Neuralink σε ζώα.
"Εάν οι δοκιμές σε ζώα είναι αναξιόπιστες, τότε η έγκριση (δοκιμών σε ανθρώπους) μπορεί να βασίζεται σε ελαττωματικά δεδομένα για την ασφάλεια των ζώων. Η FDA θα έπρεπε να έχει επαληθεύσει την εμπιστοσύνη της στα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα", δήλωσε ο Krauthamer.
ΑΡΚΕΤΕΣ ΠΡΟΒΛΕΨΕΙΣ
Η Neuralink ήλπιζε να λάβει έγκριση για να εμφυτεύσει τη συσκευή της σε 10 ασθενείς , ανέφερε το Reuters. Όμως πιο πρόσφατα, η εταιρεία διαπραγματευόταν μικρότερο αριθμό ασθενών με τον οργανισμό, αφού έθεσε ανησυχίες για την ασφάλεια, δήλωσαν νυν και πρώην υπάλληλοι. Δεν είναι γνωστό πόσους ασθενείς ενέκρινε τελικά η FDA.
Ο Musk οραματίζεται ότι τα εμφυτεύματα εγκεφάλου θα μπορούσαν να θεραπεύσουν μια σειρά από παθήσεις, όπως η παχυσαρκία, ο αυτισμός, η κατάθλιψη και η σχιζοφρένεια, καθώς και να ενεργοποιήσουν την περιήγηση στο Web και την τηλεπάθεια. Έγινε πρωτοσέλιδο στα τέλη του περασμένου έτους όταν είπε ότι ήταν τόσο σίγουρος για την ασφάλεια των συσκευών που θα ήταν πρόθυμος να τις εμφυτεύσει στα παιδιά του.
Σε τουλάχιστον τέσσερις περιπτώσεις από το 2019, ο Μασκ προέβλεψε ότι το Neuralink θα ξεκινούσε δοκιμές σε ανθρώπους. Ωστόσο, η εταιρεία ζήτησε έγκριση από τον FDA μόνο στις αρχές του 2022 και ο οργανισμός απέρριψε την αίτηση, ανέφερε το Reuters τον Μάρτιο.
Η FDA είχε επισημάνει αρκετές ανησυχίες για την ασφάλεια στη Neuralink που έπρεπε να αντιμετωπιστούν πριν επιβληθούν κυρώσεις για δοκιμές σε ανθρώπους, ανέφερε το Reuters. Μερικά από τα ζητήματα αφορούσαν την μπαταρία λιθίου της συσκευής, την πιθανότητα τα καλώδια του εμφυτεύματος να μεταναστεύσουν μέσα στον εγκέφαλο και την πρόκληση της ασφαλούς εξαγωγής της συσκευής χωρίς να καταστραφεί ο εγκεφαλικός ιστός.
by Αινείας Σκέψεις Ανθρώπων
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου